Медициналық құрылғыларға арналған UDI кодтарын түсіну

Медициналық құрылғыларға арналған UDI кодтарын түсіну

UDI АҚШ-тың FDA белгілеген «арнайы медициналық құрылғыны сәйкестендіру жүйесі» бірегей құрылғы идентификациясын білдіреді. Ол медициналық құрылғыға оның бүкіл өмірлік циклі бойына бірегей идентификаторды тағайындайды, ол өнімді жеткізу тізбегіндегі бірегей «жеке куәлік» ретінде қызмет етеді.

UDI құрылғы идентификаторынан (DI) және өндіріс идентификаторынан (PI) тұрады. DI статикалық ақпарат болып табылады; ол жеткізу тізбегіндегі медициналық құрылғыны анықтайды және өнімнің негізгі ақпаратын қадағалау үшін дерекқорларға қол жеткізу үшін «кілт сөз» ретінде қызмет етеді. PI медициналық құрылғының сериялық нөмірін, серия нөмірін, шығарылған күнін және жарамдылық мерзімін қамтитын динамикалық ақпарат болып табылады. Бұл медициналық құрылғыға арналған динамикалық қосымша ақпарат және нақты медициналық құрылғыны анықтау үшін DI-мен бірге пайдаланылуы керек.

Медициналық шығын материалдары үшін UDI енгізудің қандай артықшылықтары бар?

UDI жүйесі әрбір медициналық құрылғыға жаһандық бірегей «цифрлық ID картасын» тағайындай отырып, өндіру мен таратудан бастап аурухана қоймасына, клиникалық пайдалануға және жағымсыз оқиғаларды бақылауға дейінгі барлық жеткізу тізбегі бойынша үздіксіз деректер ағынын қамтамасыз етеді.

UDI артықшылықтары:

1. Пациенттің қауіпсіздігі мен клиникалық тиімділігін қамтамасыз ету: Медициналық құрылғылар емделушілерге имплантацияланған немесе пайдаланылған кезде олардың UDI кодтары дәл жазылады. Жағымсыз оқиғалар немесе өнімді кері қайтарып алу жағдайында медициналық мекемелер мен реттеуші агенттіктер зардап шеккен өнім топтамалары мен пациенттердің орнын тез және дәл таба алады, бұл тәуекелдерді басқару тиімділігін және пациенттердің қауіпсіздігін қамтамасыз ету мүмкіндіктерін айтарлықтай жақсартады.

2. Жеткізу тізбегінің ашықтығы мен тиімділігін арттыру: өндірушілер, дистрибьюторлар және ауруханалар үшін UDI нақтыланған және автоматтандырылған қорларды басқаруға мүмкіндік береді. UDI кодын сканерлеу арқылы өнімнің түпнұсқалығын, жарамдылық мерзімін, партия нөмірін және басқа ақпаратты нақты уақыт режимінде тексеруге болады, бұл адам қатесін айтарлықтай азайтады, логистикалық шығындарды азайтады, жалған және стандартты емес өнімдермен күреседі және жалпы жеткізу тізбегінің тиімділігін оңтайландырады.

3. Интеллектуалды реттеу мен ғылыми шешімдерді қабылдау мүмкіндіктерін кеңейту: UDI реттеуші органдарды өнімнің айналымы мен пайдалану деректерінің нақты, дәл және ауқымды көлемімен қамтамасыз етеді, бұл оларға үлкен деректерді талдау және алдын ала ескерту жүргізуге мүмкіндік береді, пассивті жауаптан проактивті мониторингке ауысуды жүзеге асырады, оқиғадан кейінгі бақылаудан оқиғаға дейінгі және реттеудегі болашақ ғылыми модельдерге ауысады. реттеу.

Медициналық шығын материалдарының кәсіби өндірушісі ретінде Haorun Medical біздің барлық өнімдерімізге, соның ішінде дәке жастықшаларына, дәке орамдарына, таспаларға және бинттерге арналған UDI жүйесін толығымен енгізді. UDI арқылы біз серіктестерімізге тиімді және сенімді қосылған құн қосылған қызметтерді ұсына отырып, өндірістік процестің нақты қадағалануына және жеткізу тізбегін басқарудың ашықтығына қол жеткіземіз.